消毒品的审批规定和备案要求

　　郑州杰业医疗机构设置咨询中  心今天来分享下消毒品的审批规定和备案要求，一起来了解下具体的内容吧。

      消毒产品审批和备案规定（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）：

　　1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

　　2、需要获得备案凭证一和二类消毒产品先做好安 全评价报告，并向省卫生部门备案并取得案凭证(各省执行会有差异)

　　消毒品备案要求及说明备案要求：一类、二类消毒产品开始上市时，产品责任单位应当将卫生安 全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安 全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安 全评价报告加盖骑缝章。

　　卫生安 全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安 全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安 全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。